Software para laboratorios farmacéuticos
Laboratorios farmacéuticos (fabricantes)
Suite de manufactura farmacéutica GxP para laboratorios que fabrican medicamentos. Unifica en un solo sistema lo que la industria hoy resuelve con 3 o 4 productos separados: producción y control de lotes con ciclo de cuarentena, control de calidad (ensayos, especificaciones, OOS y certificados de análisis), gestión de calidad cGMP (desvíos, CAPA, control de cambios, POEs/SOPs, auditorías, calibración de equipos), asuntos regulatorios multi-país de LatAm, trazabilidad ANMAT con serialización GS1, y farmacovigilancia con programa de soporte a pacientes. Con firma electrónica y audit trail inalterable (21 CFR Part 11) sobre cada acción crítica, y una AI Suite GxP para causa-raíz de desvíos, señales de farmacovigilancia y más.
Lo que hace por vos
- Producción y lotes con ciclo GxP (cuarentena → análisis → liberación firmada) + almacén con stock por estado
- Control de Calidad: ensayos, especificaciones, resultados OOS y Certificado de Análisis (CoA) en PDF
- Gestión de calidad cGMP: desvíos, CAPA, control de cambios, POEs/SOPs versionados, auditorías y calibración de equipos
- Trazabilidad ANMAT nativa: serialización GS1 (GTIN + serie) y reporte de transacciones
- Asuntos regulatorios multi-país (registros y trámites por país de LatAm con alertas de vencimiento)
- Farmacovigilancia (eventos adversos + reporte ANMAT) y Programa de soporte a pacientes
- Firma electrónica + audit trail inalterable 21 CFR Part 11 + control por roles
- AI Suite GxP: causa-raíz de desvíos, señales de farmacovigilancia, resumen de liberación de lote y más
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Marco Galénica incluye una aplicación móvil con las tareas que se resuelven fuera de la oficina. El resto de las funciones se trabaja en la versión de escritorio, que queda igual.
Se instala desde el navegador en la pantalla de inicio, sin tienda de aplicaciones ni actualizaciones manuales.
- Registro de lote en planta
- Control de cadena de frío
- Registro y seguimiento de desvíos
- Firma de liberaciones (21 CFR Parte 11)